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醫(yī)藥行業(yè)相關知識產(chǎn)權法律法規(guī)

我國醫(yī)藥領域適用的知識產(chǎn)權法律法規(guī)主要包括《專利法》《著作權法》《商標法》《反不正當競爭法》《藥品管理法》《醫(yī)藥衛(wèi)生知識產(chǎn)權保護管理規(guī)定》《藥品注冊管理辦法》《中藥品種保護條例》《藥品行政保護條例》《海關保護條例》等。
在上述法律法規(guī)中,行政保護是我國醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護的一個特色,源于知識產(chǎn)權法律保護的不足以及對過渡性措施的需求。之所以稱其為行政保護,一是藥品行政保護是國家行政管理機關依據(jù)行政法規(guī)來授權和確權的;二是藥品行政保護賦予的權利是可以通過行政手段來維護的。
1.醫(yī)藥行政保護的作用
在我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權法律保護與行政保護“雙軌制”的知識產(chǎn)權保護體系中,醫(yī)藥行政保護發(fā)揮了重要作用。
(1)醫(yī)藥行政保護是知識產(chǎn)權法律保護的有效補充:在條件尚不成熟時,醫(yī)藥知識產(chǎn)權不能以立法進行保護的時候,可以實行行政保護,如新藥保護;或者當現(xiàn)行的法律不能有效保護有關藥品的知識產(chǎn)權的時候,可以通過行政保護得到加強,如中藥品種保護。
(2)醫(yī)藥行政保護具有知識產(chǎn)權保護和行政管理雙重作用:醫(yī)藥行政保護除了作為一種知識產(chǎn)權保護措施發(fā)揮了保護知識產(chǎn)權、鼓勵創(chuàng)新的作用外,還作為一種行政管理措施發(fā)揮了其他方面的作用,如新藥保護對避免藥品重復開發(fā)研究和生產(chǎn),促進我國制藥工業(yè)整體水平的提高和發(fā)展,滿足人民用藥的需求方面發(fā)揮了積極作用;中藥品種保護的實施,則有效地遏制了低水平重復生產(chǎn)導致中成藥質(zhì)量下降的勢頭,促進了我國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的集約化和規(guī)?；a(chǎn),產(chǎn)生了一定的社會效益和經(jīng)濟效益。
(3)醫(yī)藥行政保護對國內(nèi)市場具有壟斷性保護作用:醫(yī)藥行政保護的實施性要求使得實際權利的享有者為我國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè),對我國制藥業(yè)起到了保護作用。
2.醫(yī)藥行政保護與知識產(chǎn)權法律保護
醫(yī)藥行政保護的法律地位低于知識產(chǎn)權法律保護,不得與法律保護相沖突。在此前提下,醫(yī)藥行政保護與知識產(chǎn)權法律保護的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下幾方面:
(1)對保護對象的新穎性要求低,一些仿制藥也可以獲得保護,導致創(chuàng)新激勵不足。這也是藥品行政保護的弊端,是我國現(xiàn)階段藥品(特別是中藥)創(chuàng)新技術水平不足國情下的現(xiàn)實選擇。
(2)醫(yī)藥行政保護保護的是權利人制造專有權或銷售專有權,但不能保護使用權。
(3)醫(yī)藥行政保護主要局限于中國境內(nèi)的保護,對涉外經(jīng)濟行為缺乏政策支持,即使是涉外藥品行政保護,也提出了在我國境內(nèi)的實施性要求。
3.醫(yī)藥行政保護的發(fā)展趨勢
醫(yī)藥行政保護并不是我國特有的知識產(chǎn)權保護形式,很多發(fā)達國家,如美國和歐盟也實施醫(yī)藥行政保護,包括罕用藥保護、兒科用藥保護、藥品實驗數(shù)據(jù)保護等。因此,我國醫(yī)藥行政保護的發(fā)展趨勢應該是在不違反TRIPS協(xié)議的前提下,進一步完善相關規(guī)定和政策,盡量做到與法律保護相協(xié)調(diào),并加強各個法規(guī)之間的銜接,尋求合適的保護范圍和力度,使其能夠充分發(fā)揮應有的作用。

標簽：崇左荊門三門峽海西烏海常州寶雞

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