近日，泰格醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與杭州默沙東制藥有限公司正式簽署《臨床服務(wù)合同（ClinicalServiceAgreement）》，主要服務(wù)內(nèi)容是捷諾維(磷酸西格列汀片)上市后2型糖尿病臨床試驗相關(guān)服務(wù)外包，合同總金額為1.72億元。
Ⅳ期臨床外包仍是主流
據(jù)默沙東方面透露，這項臨床試驗是去年由默沙東與中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院聯(lián)合啟動的糖尿病STRATEGY臨床研究，擬覆蓋中國多個大、中城市近300家臨床研究機構(gòu)，評價近6000例2型糖尿病患者接受二聯(lián)口服藥物治療以及三聯(lián)口服藥物治療的臨床療效和安全性。
這是國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域迄今最大的Ⅳ期臨床研究，也是泰格到目前為止承擔的Ⅳ期臨床試驗中金額最大的一個項目。”泰格醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)沙偉郡對記者表示。
對于新藥Ⅳ期臨床研究，外企非常歷來非常重視。今年3月，諾華發(fā)起的CHINASTATUSII主體研究結(jié)果發(fā)布在美國心臟病學(xué)學(xué)院年會上。諾華相關(guān)負責人表示，該項目歷時1年半，共入組11,422例患者，是中國高血壓治療領(lǐng)域規(guī)模最大的上市后觀察性研究項目，結(jié)果顯示服用強效降壓藥物倍博特（纈沙坦氨氯地平片）能使76.8%的高血壓患者血壓達標，為高血壓患者正確用藥和新型單片復(fù)方制劑規(guī)范化治療提供了寶貴的數(shù)據(jù)。
進口藥在上市后一般都會做Ⅳ期臨床研究，也就是對藥物上市后的臨床評價。”沙偉郡表示，首先，通過Ⅳ期臨床研究的免費贈藥，可以讓更多的患者使用到新藥，提高藥品的認知度，促進臨床用藥；同時，這樣的研究可以積累大規(guī)模的臨床試驗數(shù)據(jù)，提供中國的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，更好地指導(dǎo)我國患者用藥。
鼓勵上市后再評價
據(jù)了解，原衛(wèi)生部一直設(shè)有臨床研究專項課題，即由衛(wèi)生部科技發(fā)展中心立項，專家制定科研方向，以臨床研究（臨床評價）為重點，社會各界出資而設(shè)立的科研課題。
實施的主要形式是以新的藥品、醫(yī)療器械以及臨床技術(shù)的臨床應(yīng)用再評價，搜集、總結(jié)臨床資料，以臨床流行病學(xué)為主要研究方法，結(jié)合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等進行課題研究。
與國家基金相比，臨床研究專項課題的研究方向靈活，課題承擔者不受數(shù)量限制，可為多中心、大樣本臨床研究，這為更多的一線臨床人員提供了參與課題研究的機會。”日前，衛(wèi)生部醫(yī)藥科技發(fā)展研究中心處長蘇同泳在上海召開的第二屆全球生物醫(yī)藥大會上告訴記者，上市后再評價可充分利用我國的臨床優(yōu)勢資源，為臨床一線的醫(yī)務(wù)工作者提供更科學(xué)的指南，為百姓提供更安全的臨床治療，同時利于新技術(shù)、新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用推廣。
據(jù)介紹，2005年天士力資助了腦膠質(zhì)瘤流行病學(xué)初步調(diào)查與臨床干預(yù)措施的研究”，該項目在對我國腦腫瘤的流行病學(xué)和病因?qū)W進行較大規(guī)模調(diào)查的同時，還進行了多中心的國產(chǎn)替莫唑胺（蒂清膠囊）治療腦膠質(zhì)瘤和腦轉(zhuǎn)移腫瘤的臨床干預(yù)療效觀察，并將化療藥物的臨床效果與腫瘤分子病理學(xué)的研究緊密結(jié)合起來，進而從分子水平上揭示化療藥物的作用機理，探索新的惡性腦腫瘤化療方案。
蘇同泳透露，這個課題同時也促使替莫唑胺的銷售量逐年增長，2005年至2007年依次為為3000萬、6000萬、1.2億元，并于2011年列入醫(yī)保目錄，2012年的銷售量達2.2億。
臨床研究為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。”蘇同泳表示，然而，國內(nèi)新的藥品、醫(yī)療器械以及臨床技術(shù)申報臨床研究專項課題的數(shù)量并不多
