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藥品專利權(quán)的主體與客體

（一）藥品專利權(quán)的主體
專利權(quán)的主體即專利權(quán)人。在允許專利權(quán)轉(zhuǎn)讓的國家（如我國），專利權(quán)人可能是有資格申請并獲得專利的人，也可能是專利轉(zhuǎn)讓活動中的受讓人。專利權(quán)的主體與專利申請權(quán)的主體是不同的。專利申請人有權(quán)提出專利申請，獲得專利后即成為專利權(quán)的主體———專利權(quán)人。在美國，只有發(fā)明人本人才可能是專利申請人，而專利權(quán)人則大都不是發(fā)明人本人；在其他國家，發(fā)明人或發(fā)明人的單位、發(fā)明人的申請權(quán)受讓人、發(fā)明人單位的申請權(quán)受讓人，都可能是有權(quán)申請專利的人。
我國《專利法》第六條還有關(guān)于職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造和非職務(wù)發(fā)明申請專利的權(quán)利及其專利權(quán)的歸屬的特殊規(guī)定。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造是指執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位，申請被批準(zhǔn)后，該單位為專利權(quán)人。利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計人訂有合同，對申請專利的權(quán)利和專利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。對于非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人；申請被批準(zhǔn)后，該發(fā)明人或者設(shè)計人為專利權(quán)人。對發(fā)明人或者設(shè)計人的非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利，任何單位或者個人不得壓制。
兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批準(zhǔn)后，申請的單位或者個人為專利權(quán)人。兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的專利權(quán)授予最先申請人。藥品專利權(quán)的主體可以是藥品的研究、生產(chǎn)單位和個人，也可以是經(jīng)營、使用藥品的單位和個人，還可以是提供藥品服務(wù)的單位和個人。
（二）藥品專利權(quán)的客體
專利權(quán)的客體，不同國家有著不同的法律規(guī)定。在我國，專利權(quán)的客體包括發(fā)明、實用新型與外觀設(shè)計。在許多國家，實用新型與外觀設(shè)計也受到知識產(chǎn)權(quán)法的保護，但卻不在專利法中，這些客體所享有的權(quán)利也不一定是專利權(quán)。它們可能享有準(zhǔn)專利權(quán)，也可能所享有的是版權(quán)。在我國作為專利權(quán)客體的實用新型，與有些國家所保護小發(fā)明或授予的實用證書也有所不同。實用新型這種客體，只能包含產(chǎn)品發(fā)明創(chuàng)造，而不能包含生產(chǎn)方法或工藝流程等發(fā)明創(chuàng)造，發(fā)明與實用證書既包含產(chǎn)品，又包含方法。而有些國家可作為專利權(quán)客體的，如植物新品種、不夠發(fā)明專利條件的小方法發(fā)明等，在我國則不能作為專利權(quán)客體。
①發(fā)明是專利法的主要保護對象。按照世界知識產(chǎn)權(quán)組織主持起草的發(fā)展中國家發(fā)明示范法對發(fā)明所下的定義，發(fā)明是發(fā)明人的一種思想，是利用自然規(guī)律解決實踐中特定問題的技術(shù)方案。我國《專利法實施細(xì)則》第２條第１款規(guī)定，專利法所稱的發(fā)明，是指對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的技術(shù)方案。主要包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明兩類。由于發(fā)明是可以產(chǎn)生一種全新的產(chǎn)品或者方法的技術(shù)方案，是科技含量和創(chuàng)造性都較高的一種發(fā)明創(chuàng)造，因此，各國專利法都將發(fā)明作為專利保護的基本對象；②實用新型，也稱小發(fā)明，其定義則因國而異。我國《專利法實施細(xì)則》第２條第２款規(guī)定，實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其組合所提出的新的技術(shù)方案。實用新型必須是一項新的技術(shù)方案，其實質(zhì)也是一種發(fā)明，只不過其創(chuàng)造性和技術(shù)水平的要求要低于發(fā)明專利；③專利法所稱的外觀設(shè)計，是指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者它們的結(jié)合所作出的富有美感的并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。我國國務(wù)院專利行政部門在其發(fā)布的《專利審查指南》中，對可作為專利保護的外觀設(shè)計應(yīng)具備的特征作了具體闡釋。
藥品專利權(quán)的客體同樣包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計。藥品發(fā)明又包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。
１．藥品產(chǎn)品發(fā)明
（１）新物質(zhì)（新化合物），指具有一定化學(xué)結(jié)構(gòu)式或物理、化學(xué)性能的單一物質(zhì)。包括有一定醫(yī)療用途的新化合物；新基因工程產(chǎn)品；新生物制品；用于制藥的新原料、新輔料、新中間體、新代謝物和新藥物前體；新異構(gòu)體；新的有效晶型；新分離或提取得到的天然物質(zhì)等。
（２）藥物組合物，指兩種或兩種以上元素或化合物按一定比例組成具有一定性質(zhì)和用途的混合物。包括中藥新復(fù)方制劑、中藥的有效部位、藥物的新劑型等。
（３）生物制品、微生物及其代謝產(chǎn)物，可授予專利權(quán)的微生物及其代謝產(chǎn)物必須是經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途。
（４）制藥設(shè)備及藥物分析儀器、器械等。
（５）為疾病的診斷和治療而使用的物質(zhì)、材料、儀器、設(shè)備和器具等，如磁共振儀、頻譜治療儀等。
２．醫(yī)藥方法發(fā)明
（１）制備和生產(chǎn)方法，如化合物的制備方法、組合物的制備方法、天然藥物的提取分離方法、純化方法等。
（２）用途發(fā)明，如化學(xué)物質(zhì)的新醫(yī)藥用途、藥物的新適應(yīng)證等。
３．藥品實用新型
（１）某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，如通過改變藥品的外層結(jié)構(gòu)達到延長藥品療效的技術(shù)方案。
（２）診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新。
（３）生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備的改進。
（４）某些與藥品功能有關(guān)的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)和開關(guān)技巧等。
４．藥品外觀設(shè)計
（１）藥品的外觀，如便于給兒童服用的制成小動物形狀的藥片。
（２）藥品包裝的外觀，如藥品的包裝盒。
（３）富有美感和特色的說明書等。
（三）不授予專利權(quán)的規(guī)定
對發(fā)明創(chuàng)造授予專利權(quán)必須有利于其推廣應(yīng)用，促進我國科學(xué)技術(shù)進步和創(chuàng)新及適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要?？紤]到國家和社會的利益，專利法對專利保護的范圍做了某些限制性規(guī)定，一方面，專利法第五條規(guī)定，對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)；另一方面，專利法第二十五條規(guī)定了不授予專利權(quán)的客體。
１．依據(jù)專利法第五條不授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造根據(jù)專利法第五條的規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的公開、使用、制造違反了國家法律、社會公德或者妨害了公共利益的，不能被授予專利權(quán)。
（１）違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造：發(fā)明創(chuàng)造本身的目的與國家法律相違背的，不能被授予專利權(quán)。例如，用于賭博的設(shè)備、機器或工具；吸毒的器具；偽造國家貨幣、票據(jù)、公文證件、印章、文物的設(shè)備等都屬于違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造，不能被授予專利權(quán)。
發(fā)明創(chuàng)造本身的目的并沒有違反國家法律，但是由于被濫用而違反國家法律的，則不屬此列。例如，以醫(yī)療為目的的各種毒藥、麻醉品、鎮(zhèn)靜劑、興奮劑和以娛樂為目的的棋牌等。專利法實施細(xì)則第九條規(guī)定，專利法第五條所稱違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造，不包括僅為國家法律所禁止的發(fā)明創(chuàng)造。其含義是，如果僅僅是發(fā)明創(chuàng)造的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售或使用受到國家法律的限制或約束，則該產(chǎn)品本身及其制造方法并不屬于違反國家法律的發(fā)明創(chuàng)造。例如，以國防為目的的各種武器生產(chǎn)、銷售及使用雖然受到國家法律的限制，但這些武器本身及其制造方法仍然屬于可給予專利保護的客體。
（２）違反社會公德的發(fā)明創(chuàng)造：社會公德，是指公眾普遍認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?、并被接受的倫理道德觀念和行為準(zhǔn)則。發(fā)明創(chuàng)造在客觀上與社會公德相違背的，不能被授予專利權(quán)。例如，帶有暴力兇殺或者淫穢的圖片或者照片的外觀設(shè)計，非醫(yī)療目的的人造性器官或者其替代物，人與動物交配的方法等發(fā)明創(chuàng)造違反道德風(fēng)俗，不能被授予專利權(quán)。
（３）妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造：妨害公共利益，是指發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會給公眾或社會造成危害，或者會使國家和社會的正常秩序受到影響。例如：發(fā)明創(chuàng)造以致人傷殘或損害財物為手段的，如一種目的在于使盜竊者雙目失明的防盜裝置及方法，不能被授予專利權(quán)；發(fā)明創(chuàng)造的實施或使用會嚴(yán)重污染環(huán)境、破壞生態(tài)平衡的，不能被授予專利權(quán)；專利申請的文字或者圖案涉及國家重大政治事件或宗教信仰、傷害人民感情或民族感情或者宣傳封建迷信的，不能被授予專利權(quán)。
但是，如果因為對發(fā)明創(chuàng)造的濫用可能造成妨害公共利益的，或者發(fā)明創(chuàng)造在產(chǎn)生積極效果的同時存在某種缺點的，例如對人體有某種副作用的藥品，則不能以“妨害公共利益”為理由拒絕授予專利權(quán)。
２．依據(jù)專利法第二十五條不授予專利權(quán)的客體專利申請要求保護的主題屬于專利法第二十五條第一款所列五種不授予專利權(quán)的客體的，不能被授予專利權(quán)。專利法第二十五條第一款所列的不授予專利權(quán)的客體不僅適用于發(fā)明，也適用于實用新型。
（１）科學(xué)發(fā)現(xiàn)：是指對自然界中客觀存在的現(xiàn)象、變化過程及其特性和規(guī)律的揭示。科學(xué)理論是對自然界認(rèn)識的總結(jié)，是更為廣義的發(fā)現(xiàn)。它們都屬于人們認(rèn)識的延伸。這些被認(rèn)識的物質(zhì)、現(xiàn)象、過程、特性和規(guī)律不同于改造客觀世界的技術(shù)方案，不是專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造，因此不能被授予專利權(quán)。
（２）智力活動的規(guī)則和方法：智力活動，是指人的思維運動，它源于人的思維，經(jīng)過推理、分析和判斷產(chǎn)生出抽象的結(jié)果，或者必須經(jīng)過人的思維運動作為媒介才能間接地作用于自然產(chǎn)生結(jié)果，它僅是指導(dǎo)人們對信息進行思維、識別、判斷和記憶的規(guī)則和方法，由于其沒有采用技術(shù)手段或者利用自然法則，也未解決技術(shù)問題和產(chǎn)生技術(shù)效果，因而不構(gòu)成技術(shù)方案。它既不符合專利法實施細(xì)則第二條第一款的規(guī)定，又屬于專利法第二十五條第一款第（二）項規(guī)定的情形，因此，指導(dǎo)人們進行這類活動的規(guī)則和方法不能被授予專利權(quán)。
（３）疾病的診斷和治療方法：疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。
出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。
但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質(zhì)或材料屬于可被授予專利權(quán)的客體。①不屬于診斷方法的發(fā)明：并非所有與診斷有關(guān)的發(fā)明方法都不給予專利保護。有些發(fā)明方法看起來與疾病診斷有關(guān)，或者終極目的仍然是診斷疾病，但是它們的直接目的不是診斷疾病，則不能依據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項的規(guī)定拒絕授予其專利權(quán)，以下幾類發(fā)明方法就屬于這種情況：ａ．直接目的不是獲得診斷結(jié)果，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息和（或）處理信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法（對此需要說明的是，只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果時，這些信息才能被認(rèn)為是中間結(jié)果）；ｂ．對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測的方法；ｃ．在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法。②不屬于治療方法的發(fā)明：如果一種以人體或者動物體為實施對象的方法本身的目的不是治療，或者其直接目的不是治療，則不得依據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項的規(guī)定拒絕授予其專利權(quán)。例如以下幾類方法：ａ．為治療肢體或器官殘缺目的而制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實施的測量方法。如一種制造假牙的方法，該方法包括在病人口腔中制作牙齒模具，而在體外制造假牙，雖然其最終目的是治療，但是該方法本身的目的是制造出合適的假牙；ｂ．通過非外科手術(shù)方式處置動物體以改變其生長特性的畜牧業(yè)生產(chǎn)方法。例如，通過對活羊施加一定的電磁刺激促進其增長、提高羊肉質(zhì)量或增加羊毛產(chǎn)量的方法；ｃ．動物屠宰方法；ｄ．對于已經(jīng)死亡的人體或動物體采取的處置方法。例如解剖、整理遺容、尸體防腐、制作標(biāo)本的方法；ｅ．單純的美容方法，即不介入人體或不產(chǎn)生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾方法；ｆ．為使處于非病態(tài)的人或者動物感覺舒適、愉快或者在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負(fù)氧離子、水分的方法；ｇ．殺滅人體或者動物體外部（皮膚或毛發(fā)上，但不包括傷口和感染部位）的細(xì)菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。③外科手術(shù)方法：指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法不能被授予專利權(quán)。但是，對于已經(jīng)死亡的人體或者動物體實施的外科手術(shù)方法，只要該方法不違反專利法第五條，則屬于可授予專利權(quán)的客體。
以治療為目的的外科手術(shù)方法，屬于治療方法，根據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項的規(guī)定不授予其專利權(quán)。
（４）動物和植物品種：動物和植物是有生命的物體。根據(jù)專利法第二十五條第一款第（四）項的規(guī)定，動物和植物品種不能被授予專利權(quán)。專利法所稱的植物，是指可以借助光合作用，以水、二氧化碳和無機鹽等無機物合成碳水化合物、蛋白質(zhì)來維系生存，并通常不發(fā)生移動的生物。動物和植物品種可以通過專利法以外的其他法律保護，例如，植物新品種可以通過《植物新品種保護條例》給予保護。
根據(jù)專利法第二十五條第二款的規(guī)定，對動物和植物品種的生產(chǎn)方法，可以授予專利權(quán)。但這里所說的生產(chǎn)方法是指非生物學(xué)的方法，不包括生產(chǎn)動物和植物主要是生物學(xué)的方法。屬于主要是生物學(xué)的方法取決于在該方法中人的技術(shù)介入程度；如果人的技術(shù)介入對該方法所要達到的目的或者效果起了主要的控制作用或者決定性作用，則這種方法不屬于主要是生物學(xué)的方法，可以被授予專利權(quán)。例如，采用輻照飼養(yǎng)法生產(chǎn)高產(chǎn)牛奶的乳牛的方法；改進飼養(yǎng)方法生產(chǎn)瘦肉型豬的方法等可以被授予發(fā)明專利權(quán)。
所謂微生物發(fā)明是指利用各種細(xì)菌、真菌、病毒等微生物去生產(chǎn)一種化學(xué)物質(zhì)（如抗生素）或者分解一種物質(zhì)等的發(fā)明。微生物和微生物方法可以獲得專利保護。
（５）原子核變換方法和用該方法獲得的物質(zhì)：原子核變換方法以及用該方法所獲得的物質(zhì)關(guān)系到國家的經(jīng)濟、國防、科研和公共生活的重大利益，不宜為單位或私人壟斷，因此不能被授予專利權(quán)。

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