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處方藥商標(biāo)實踐指南

食品藥品監(jiān)督管理局售后藥品風(fēng)險評估辦公室的商標(biāo)批準(zhǔn)程序
就其對商標(biāo)價值的理解而言，處方藥行業(yè)已經(jīng)迅速成熟。十年前，很少看到處方藥的廣告。如今，憑借諸如Viagra?和Claritin?之類的成功產(chǎn)品，即使沒有接觸到最新處方藥的廣告，也幾乎無法看電視或讀雜志。處方藥商標(biāo)是可以為公司增加巨大價值的重要營銷工具。
但是，類似的處方藥商標(biāo)可能引起的問題很嚴(yán)重。雖然容易混淆的相似商標(biāo)可能引起消費(fèi)者困惑，但是容易混淆的相似藥物商標(biāo)可能導(dǎo)致死亡。聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的作用是對商標(biāo)進(jìn)行篩選，以保護(hù)消費(fèi)者免受因使用容易混淆的相似商標(biāo)而造成的有時會帶來的嚴(yán)重后果。
在尋求商標(biāo)保護(hù)時，我們通常會想到美國專利商標(biāo)局（“ USPTO”），這是負(fù)責(zé)審查商標(biāo)申請和頒發(fā)聯(lián)邦商標(biāo)注冊的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。但是，從事開發(fā)和銷售處方藥業(yè)務(wù)的公司在選擇產(chǎn)品商標(biāo)時也必須考慮食品藥品管理局（“ FDA”）的政策。因此，制藥公司在開發(fā)處方藥商標(biāo)時面臨著其他聯(lián)邦行政障礙。不幸的是，當(dāng)一家公司僅因發(fā)現(xiàn)FDA不會批準(zhǔn)用于該公司產(chǎn)品的同一商標(biāo)而獲得商標(biāo)的聯(lián)邦注冊時，才是不幸的。
在1999年10月，F(xiàn)DA開設(shè)了一個名為“上市后藥物風(fēng)險評估辦公室（OPDRA）”的部門。該機(jī)構(gòu)是藥物評估研究中心（“ CDER”）的一個子小組，旨在應(yīng)對因外觀相似和/或聲音相似的藥物引起的藥物錯誤日益嚴(yán)重的問題。盡管OPDRA名稱中有“上市后”部分，但OPDRA仍負(fù)責(zé)在新藥商標(biāo)投放市場之前對其進(jìn)行審查并接受或拒絕。
暫定標(biāo)題為“行業(yè)指南”的已發(fā)布指南和OPDRA審查過程的官方政策計劃于2001年12月發(fā)布，但至少要延遲到2002年底。發(fā)布后，該指南應(yīng)出現(xiàn)在FDA網(wǎng)站上現(xiàn)場。
重要說明：盡管OPDRA可能會在評估過程中審查USPTO數(shù)據(jù)庫，但OPDRA的審查與USPTO商標(biāo)審查不同。由于FDA的審查標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)注點(diǎn)與UPSTO的審查標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)注點(diǎn)不同，因此存在聯(lián)邦商標(biāo)申請或USPTO授予商標(biāo)注冊對于OPDRA審查同一商標(biāo)沒有真正的價值，反之亦然。但是，在美國專利商標(biāo)局中存在類似商標(biāo)的第三方商標(biāo)申請或注冊，可能會對在OPDRA中對保薦人建議名稱的分析產(chǎn)生負(fù)面影響。
藥品營銷，廣告和傳播部（“ DDMAC”）對標(biāo)簽和包裝進(jìn)行了相關(guān)審查。由生物制品評估中心（“ CBER”）監(jiān)管的生物制品專有名稱通常不會由OPDRA審核，而是由CBER的廣告，促銷和標(biāo)簽人員（“ APLS”）審核。
FDA / OPDRA審查程序概述
一，請求提交
審查請求被提交給藥物贊助者的審查部門。請求格式是非正式的，可以簡單地寫給審查部門，要求審查與保薦人藥品有關(guān)的專有名稱。發(fā)起人可以按偏好順序最多提交兩個姓名進(jìn)行審查。如果第一個選擇被批準(zhǔn)，則第二個選擇將不予審核。
提示：任何建議的產(chǎn)品包裝和包裝插頁均應(yīng)包括在審查請求中。OPDRA建議包裝上不包括空瓶尺寸，但包裝說明書中應(yīng)包含稀釋后的最終濃度。申辦者還可以提交支持性研究和數(shù)據(jù)（如果有）。
二。定時
審查過程可以在研究藥物（IND）或新藥申請（NDA）的第二階段和第三階段之間開始。縮寫的新藥申請（“ ANDA”）和補(bǔ)充新藥申請（“ SNDA”）的專有名稱也應(yīng)接受OPDRA審查。
提示：提交審查請求時，申辦者應(yīng)確保已設(shè)置藥物的適應(yīng)癥。此類指示應(yīng)為包裝說明書中通常包含的信息，包括劑量，遞送方法和患者人數(shù)。如果在批準(zhǔn)名稱后顯著更改了指示，則可能會根據(jù)新指示重新審核該名稱。
對NDA的審核請求將優(yōu)先于IND，并以先到先得的原則進(jìn)行審核。首次審核NDA名稱的目標(biāo)時間段是60天。根據(jù)OPDRA中的待辦事項，對IND名稱的審核請求可能會花費(fèi)更長的時間。
如果名稱通過初步審核，則保薦人將獲得該名稱的臨時批準(zhǔn)。在NDA最終批準(zhǔn)之前約90天進(jìn)行第二次審核。第二次審查旨在攔截可能有問題的新上市藥物的任何中間批準(zhǔn)。
提示：如果NDA的最終批準(zhǔn)從最終審核和接受建議的名稱延遲90天以上，則必須重新評估該名稱。
指針：狀態(tài)更新請求應(yīng)直接發(fā)送給審核部門項目經(jīng)理，而不是OPDRA。
三，評論機(jī)制
臨床采樣-OPDRA匯集了來自FDA各部門（包括醫(yī)師，藥劑師和護(hù)士）的約100名醫(yī)療保健專業(yè)人員組成的樣本組。這些樣本組分析和解釋了手寫和口頭測試處方。提交的樣品包括建議的名稱以及劑量，遞送方法和治療過程。然后，OPDRA將對這些提交的內(nèi)容進(jìn)行分析，并與現(xiàn)有的專有藥品名稱進(jìn)行比較，以解決外觀和聲音上的相似問題。
分析因素-OPDRA使用以下非限制性因素來分析提議的名稱和包裝：

是否支持任何臨床承諾？
適應(yīng)癥被證明嗎？
是否有問題的字母或數(shù)字前綴或后綴？

提示：避免以字母或數(shù)字結(jié)尾的名稱可能與處方劑量的縮寫或首字母縮寫混淆。例如，以“ QID”結(jié)尾的名稱可能與首字母縮寫qid（每天四次）混淆。
劑量是否在名稱中編碼？

指針：不建議使用專有名稱編碼劑量，因為劑量可以更改。因此，這樣的名稱可能會造成混淆并導(dǎo)致用藥錯誤。
名稱是通用的嗎？

指針：與在USPTO中進(jìn)行聯(lián)邦商標(biāo)注冊一樣，OPDRA不接受通用的藥品名稱。
風(fēng)險/效益分析-提議的藥物名稱的適應(yīng)癥由FDA安全評估人員評估，該評估人員權(quán)衡諸如重疊強(qiáng)度，劑型和推薦，使用和適應(yīng)癥，儲存，標(biāo)簽和包裝等因素的風(fēng)險和益處。評估者還進(jìn)行文獻(xiàn)搜索。最近，更多的人員被添加到審閱部門，從而進(jìn)行了更深入的文獻(xiàn)檢索。
計算機(jī)輔助和參考分析-進(jìn)行數(shù)據(jù)庫審查，以將提議的名稱與正在接受FDA產(chǎn)品審查的其他申請中的名稱進(jìn)行比較。目前正在開發(fā)審查系統(tǒng)，以包括對專有藥品名稱中拼寫和語音相似性的搜索。OPDRA用藥錯誤人員還會搜索一些參考文獻(xiàn)和FDA數(shù)據(jù)庫，包括MICROMEDEX Healthcare Intranet系列，其中包括DrugDex，Poisindex，Martindale，Nomunum索引和PDR /醫(yī)師的藥物參考；美國毒品指數(shù)；事實與比較；COMIS數(shù)據(jù)庫；建立的評估系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫；標(biāo)簽和命名委員會數(shù)據(jù)庫；新藥批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫；FDA橙皮書和USPTO數(shù)據(jù)庫。還檢查與主題藥物申請相關(guān)聯(lián)的通用名稱，以獲取已發(fā)布的藥物錯誤報告。
風(fēng)險評估-OPDRA將上述信息放入報告中，稱為“咨詢響應(yīng)”，對其進(jìn)行了風(fēng)險評估，并準(zhǔn)備了所有安全問題的摘要。如果風(fēng)險評估為肯定，則保薦人獲得提交名稱的臨時批準(zhǔn)。報告的一部分包括OPDRA的醫(yī)療錯誤人員和DDMAC代表的小組討論提出的問題。這些討論集中在提議的名稱引起的安全問題和命名問題上。在此評估中，該小組依靠專業(yè)和臨床經(jīng)驗以及上面討論的標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)。
IV。上訴
如果提議的名稱被拒絕，則發(fā)起人可以通過提供與OPDRA風(fēng)險評估評估中提出的關(guān)注事項相關(guān)的有說服力的證據(jù)對決定提出上訴。一位對此主題的評論員將上訴成功率定為50％。
指針：上訴是針對贊助部門，而不是直接針對OPDRA。贊助部門在大多數(shù)情況下由OPDRA代表和贊助者代表參加的會議上聽取證據(jù)。
五，費(fèi)用
OPDRA審查專有藥品名稱不會產(chǎn)生任何額外的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)備案費(fèi)。
如前所述，F(xiàn)DA對處方藥商標(biāo)的批準(zhǔn)與聯(lián)邦商標(biāo)注冊沒有任何關(guān)系。為避免與第三方商標(biāo)發(fā)生潛在沖突，處方藥商標(biāo)的所有人應(yīng)尋求USPTO和FDA的批準(zhǔn)。必須通過兩個不同的政府機(jī)構(gòu)來建立可行的處方藥商標(biāo)似乎令人生畏。但是，一旦在市場上出售產(chǎn)品名稱和/或捍衛(wèi)商標(biāo)侵權(quán)行為，后果就更加繁重。

標(biāo)簽：攀枝花黃石河源資陽山東肇慶北海邢臺

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