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充分利用俄羅斯的藥品專利期限擴(kuò)展

俄羅斯專利商標(biāo)局（Rospatent）收緊了其方法，允許對制藥和農(nóng)用化學(xué)專利進(jìn)行專利期限的擴(kuò)展。但是，戰(zhàn)略和有遠(yuǎn)見的方法仍然可以提供出色的保護(hù)。

Rospatent的專利期限擴(kuò)展

2013年，俄羅斯可以將藥品，殺蟲劑或農(nóng)用化學(xué)品的專利延展至五年。專利是根據(jù)專利持有人的要求進(jìn)行擴(kuò)展的，然后根據(jù)第一筆營銷授權(quán)進(jìn)行。

針對獲得授權(quán)的商業(yè)產(chǎn)品的專利聲明將在2015年之前得到擴(kuò)展的全部范圍。因此，以前有可能將針對化合物，抗體和藥物組合物的權(quán)利要求全面擴(kuò)展-包括所有可能的其實(shí)施方式–在相應(yīng)的專利權(quán)利要求中公開。

大幅收緊

但是，這些法規(guī)在2015年收緊。根據(jù)新法規(guī)，授予具有受限權(quán)利要求的補(bǔ)充專利，而不是擴(kuò)展專利權(quán)利要求。補(bǔ)充專利的權(quán)利要求不允許有其他特征，而是限于直接覆蓋獲得授權(quán)的產(chǎn)品的權(quán)利要求。例如，如果專利包含馬庫什（Markush）權(quán)利要求，則在補(bǔ)充專利中，所有取代基的值都將被限制為單個值，這樣馬庫什（Markush）權(quán)利要求將僅包含一種化合物。針對用途，方法，表達(dá)載體或細(xì)胞的聲明（即未直接公開商業(yè)產(chǎn)品的聲明）無法續(xù)簽。

最初，隨著新法律的生效，Rospatent傾向于專利權(quán)人。有可能擴(kuò)展獨(dú)立權(quán)利要求的術(shù)語，不僅涵蓋藥物本身，而且涵蓋其某些實(shí)施例，以保護(hù)補(bǔ)充專利不被設(shè)計(jì)。例如，可以擴(kuò)展馬庫什權(quán)利要求的期限，其中取代基具有諸如“ C 1 -C 8烷基”的值。還可以將權(quán)利要求的范圍擴(kuò)展至藥物組合物，其中API濃度在一定范圍內(nèi)（例如40至200mg）給出，以保持這些范圍。

但是，最近Rospatent大大加強(qiáng)了其方法?，F(xiàn)在，它不僅需要從獨(dú)立權(quán)利要求中取消所有可能的實(shí)施例，而且還需要對它們進(jìn)行其他修改，包括不基于規(guī)范的修改。例如，對于馬庫什（Markush）要求，特征“ C1-C8烷基”將修改為“戊基”。在藥物組合物的情況下，即使專利說明書不支持該值，也需要將活性劑的濃度范圍限制在市場許可中指定的逐點(diǎn)值。如果藥物以幾種劑量存在（例如50mg，100mg和150mg），則該范圍將被限制為“ 50至150mg”，盡管該范圍可能不受說明書的支持。

此外，如果Rospatent認(rèn)為針對藥物的獨(dú)立權(quán)利要求過于寬泛且不能縮小范圍，則Rospatent可以拒絕延長專利期限。例如，如果獨(dú)立權(quán)利要求涉及組合物的某個成分，并且該成分被描述為一種抗原，并且說明書中沒有披露藥物（例如疫苗）中的特定抗原，那么保護(hù)該成分的專利術(shù)語疫苗不會延長。如果馬庫什（Markush）權(quán)利要求涵蓋了藥物的活性劑，但Rospatent也可能拒絕專利期限的延期，但說明書中未包含其制備和生物活性數(shù)據(jù)的示例。

上訴的可能性

如果Rospatent拒絕延長專利期限，可以在三個月內(nèi)向知識產(chǎn)權(quán)法院上訴。然后，法院可以拒絕延期或強(qiáng)迫Rospatent批準(zhǔn)延期。

例如，在一項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求涉及包含被要求作為抗原的成分的組合物且專利說明書中未披露特定抗原的情況下，法院維持了Rospatent的判決，并拒絕延長專利期限。法院還支持Rospatent，并在權(quán)利要求中未指定組合物的兩種有效成分之一且專利說明書中未公開該組合物的兩種有效成分時(shí)，拒絕延長專利期限。

遵循相同的趨勢，法院在專利權(quán)要求僅在可變區(qū)中構(gòu)成一部分抗體的情況下拒絕了專利期限的延長。它指出，從屬權(quán)利要求教導(dǎo)了抗體的恒定區(qū)，而專利權(quán)人可以在PTE程序中將其包括在獨(dú)立權(quán)利要求中。在這種情況下，可能已經(jīng)授予了補(bǔ)充專利。

但是，當(dāng)特定的異構(gòu)體是藥物中的活性劑，而馬庫什（Markush）的權(quán)利要求教義了該試劑本身而未指定該特定的異構(gòu)體時(shí)，法院推翻了Rospatent的駁回決定，迫使其延長專利期限。值得注意的是，在這種情況下，起訴文件包含描述異構(gòu)體的文件后數(shù)據(jù)。Rospatent現(xiàn)在已將此決定上訴到IP法院主席團(tuán)，此案目前正在審理中。

因此，當(dāng)前的實(shí)踐表明，知識產(chǎn)權(quán)法院傾向于支持Rospatent的裁決，而不是推翻這些裁決。

關(guān)于索賠起草的一些想法

在起草申請時(shí)，通常仍不知道哪種物質(zhì)將成為商業(yè)產(chǎn)品。此外，當(dāng)然不可能預(yù)見專利生命周期內(nèi)可能出現(xiàn)的所有情況。

由于俄羅斯對分案申請的數(shù)量沒有限制，因此對于重要案件始終保持分案申請待審是有益的，以便在較窄的范圍內(nèi)提出索賠，以更好地定位專利期限延期和意味著以后可以批準(zhǔn)的適應(yīng)癥可以擴(kuò)展。從強(qiáng)制執(zhí)行的角度來看，它也是有用的，因?yàn)樵谑谟鑼＠?，可以很輕松地改善權(quán)利要求。

最后，一條顯而易見的提示：為了增加獲得補(bǔ)充專利的可能性，至關(guān)重要的是在從屬權(quán)利要求中擁有盡可能多的實(shí)施方案（例如，抗體，特定部分，異構(gòu)體，鹽，水合物的恒定區(qū)以及馬庫什（Markush）權(quán)利要求的溶劑化物，組合物的特定劑量和賦形劑），以限制在專利期限延長程序中基于產(chǎn)品的獨(dú)立權(quán)利要求涵蓋該產(chǎn)品。

標(biāo)簽：常州許昌新鄉(xiāng) 青海晉城荊州煙臺金昌

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