廣州博濟新藥臨床研究中心(下稱博濟”)是一家專門從事新藥臨床研究的CRO。博濟總經(jīng)理王廷春十年前放棄了受人尊重的醫(yī)生身份，下海投身臨床研究外包行業(yè)的時候還十分的猶豫，不過越來越多的跡象讓他有足夠的理由相信，自己選擇的是一個錢”景廣闊的朝陽產(chǎn)業(yè)。
王廷春的煩惱
幾天前，王廷春接到一個電話。這個電話來自廣州市外經(jīng)貿(mào)易局，通知他加入一項申請。如果申請成功，王廷春的企業(yè)可以享受一系列優(yōu)惠政策。其中一項是按15％的稅率征收企業(yè)所得稅和新員工的培訓補貼，這比一般企業(yè)低了10個百分點。
今年2月份，國務院辦公廳下發(fā)了《關于促進服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題的復函》，批復了商務部會同有關部委共同制定的促進服務外包發(fā)展的政策措施，批準20個城市為中國服務外包示范城市，廣州也在其列。國家在這20個試點城市實行一系列鼓勵和支持措施，加快我國服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展。廣州外經(jīng)貿(mào)局正在積極貫徹執(zhí)行國家有關政策方針，于是便有相關人員給王廷春打電話。
博濟作為南中國規(guī)模最大的一家從事臨床研究的CRO，這項申請從理論上來說，應該沒什么大問題，不過，王廷春還是放棄了。因為今年元旦前夕，博濟已經(jīng)被廣東省科學技術廳認定為高新技術企業(yè)。取得了認定后，博濟已經(jīng)獲得和高技術服務企業(yè)認證具有大致相同的利稅減免。兩者的優(yōu)惠并不能疊加，一家高新技術企業(yè)已經(jīng)享受了按15％的稅率征收企業(yè)所得稅的優(yōu)惠，被認定為高技術服務外包企業(yè)，不享受雙重優(yōu)惠。”
十年前王廷春放棄醫(yī)生的職業(yè)，投身于醫(yī)藥臨床服務外包行業(yè)，心里還忐忑不安。不過現(xiàn)在，越來越多的跡象證明，他選擇的是一個錢”景廣闊的朝陽產(chǎn)業(yè)。
規(guī)范化的審批制度催生CRO
一個多月前，國內(nèi)知名的抗生素生產(chǎn)商——威爾曼公司給廣州博濟發(fā)來致謝函，感謝廣州博濟在其Ⅰ類新藥臨床研究和注冊申報過程中作出的突出貢獻。在醫(yī)藥行業(yè)，Ⅰ類新藥是指在國內(nèi)外還沒有上市的原創(chuàng)性新藥。這類新藥的研發(fā)在所有藥物的研發(fā)中，歷時最長，耗資最大，當然技術難度也最高。博濟對這項新藥進行的臨床研究長達3年。這個時間是國內(nèi)最高水平的臨床醫(yī)藥服務外包企業(yè)所提供的速度。
該新藥學名叫注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉”，是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)下發(fā)[2006]44號文件以來，獲批的第一個復方抗生素項目。[2006]44號文件全名為《關于印發(fā)β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑技術評價原則的通知》。在專業(yè)人士看來，它代表著一種極為苛刻的復方抗生素審批制度。
更嚴格的規(guī)范增加了藥企在臨床研究方面的成本，王廷春卻對這些規(guī)范充滿感激。食品藥品監(jiān)督管理局越來越嚴格和完善的監(jiān)管，對醫(yī)藥外包服務業(yè)來說，是一個利好。”
制藥機構(gòu)為什么要委托CRO來幫它做臨床試驗，其中很重要的一項原因就是越來越高的政策風險。”說這話的是廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司的總經(jīng)理張聲鵬。
張聲鵬所說的政策風險是指不斷修改并完善的藥品監(jiān)督管理規(guī)范。面對不斷修改完善的審批制度，你怎么保證三年前設計的臨床研究方案，在三年后取得的研究結(jié)果，依然可以得到SFDA的認可？這就是臨床研究CRO的價值所在。”
從一定程度上講，中國的醫(yī)藥服務外包行業(yè)是在不斷完善的藥品監(jiān)管條例中成長起來的。王廷春回憶道：以前我國對藥物的監(jiān)管比較松，藥物的審批通過率幾乎達到100％，制藥公司找兩個人，聯(lián)系下醫(yī)院，做一下臨床研究走走過場，審批證書就拿下來了。”
作為國內(nèi)成立最早的從事臨床研究的CRO，博濟成立的時間是1998年。巧合的是，這一年正好是中國國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)正式成立的時間。
SDA成立后至今，為加強藥品監(jiān)督管理力度和依法行政，重新制定頒布了既能與國際接軌又符合我國國情的《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》等一系列管理法規(guī)。這為博濟這類本土CRO們提供了與國際標準對接的臨床研究規(guī)范。
正是這些規(guī)范的有力貫徹，才使得醫(yī)藥外包有了市場需求和運作的市場空間。
低價殺手锏失效
國內(nèi)某制藥廠的趙明(化名)正在為近期研發(fā)的新藥尋找臨床研究服務外包機構(gòu)。幾年前，藥廠自己找兩個人，負責跟醫(yī)院聯(lián)系，委托醫(yī)院做新藥臨床研究，基本就可以順利拿到審批進行生產(chǎn)。整個項目做下來，所花的費用也就是在130萬元左右?，F(xiàn)在，趙明更傾向于委托CRO來幫他完成新藥的臨床研究。
面對著大大小小的醫(yī)藥臨床研究CRO，趙明有點拿不定主意。大CRO開出的價格是200萬元，而小CRO開出的價格只有150萬元。整整50萬元的報價差距，到底是把項目交給大型的CRO來做還是交給規(guī)模稍小的CRO？
一分錢一分貨是硬道理。就在趙明決定選擇把業(yè)務交給要價200萬元的大型臨床研究CRO時，一個小CRO的經(jīng)理劉忠(化名)做出了承諾：我們保證委托我們臨床研究的這項新藥可以拿到審批。”這個承諾讓趙明最終選擇了要價150萬元的小CRO。
但在與劉忠簽訂研究合作合同之后，接下來的日子沒讓趙明少操心。劉忠提出要追加資金。如果不追加資金，那么項目就只能擱置。掂量之下，趙明想，都付了150萬元，項目如果擱置，損失太大，還是先把項目做下來再說。
博濟從不承諾客戶會拿到審批，這是不切實際的。臨床試驗只是新藥研發(fā)其中一個環(huán)節(jié)。新藥能否通過審批，由很多環(huán)節(jié)決定。”在王廷春的客戶里，就有3個是因為委托了其他小CRO做砸了、再交給博濟重新做的。前幾年就有很多小CRO因為給客戶做了不切實際的承諾而倒閉或者跑路?，F(xiàn)在制藥廠寧可多花點錢，也要找大一點的CRO幫它做臨床試驗”
這樣的事情多了，小CRO的低價策略便失去了效力。
以前是做得越認真，賠得越多，現(xiàn)在是你不認真做就得關門大吉。”北京另一位同樣從事醫(yī)藥臨床研究的CRO說。
國內(nèi)新藥研發(fā)熱帶來新機遇
今年6月，廣州天氣持續(xù)陰雨，卻沒有影響廣藥集團的總工程師劉妍菊的好心情。經(jīng)過將近一年的忙碌，從選題編寫材料，組織專家項目論證到帶領入選項目單位到北京參加項目答辯，劉妍菊無不盡心盡力。她希望廣藥集團申報的新藥研究項目能獲得專家和科技部的認同，以獲得國家財政部專項資金的支持。
劉妍菊心里的大石終于在6月底落地。廣藥集團所申報的7個科技攻關項目從全國1000多個申報項目中脫穎而出，成功入圍國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項十一五”計劃課題項目，并于6月30日提交國家財政部審核。
和劉妍菊同樣積極的，還有暨南大學藥學院的葉文才教授。經(jīng)過一系列的準備，今年4月份，廣州科技局對暨南大學申報的重大科技專項計劃項目重大新藥品種的研制和開發(fā)”組織召開了專家可行性論證會。專家經(jīng)過充分研究討論，一致同意項目通過可性論證，建議政府立項支持。這個項目將對惡性腫瘤、感染性疾病、糖尿病等重大疾病，開始候選藥物和臨床試驗藥物的研究工作。該項目是廣州科技局組織的4個生物醫(yī)藥類專項之一，資助額度500萬元。除了暨南大學，參與這個項目的單位還包括中山大學、南方醫(yī)科大學、中科院華南植物園、中國科學院南海海洋研究所、廣藥集團等多個單位。
2008年8月21日，科技部、衛(wèi)生部等11部委共同設立國家重大新藥創(chuàng)制”科技專項開始啟動，預算投入66億元，鼓勵國內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物開發(fā)。
國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境已經(jīng)形成，中國制藥行業(yè)創(chuàng)新水平正在突飛猛進”。王廷春對此感到非常高興，因為這意味著不斷增大的臨床研究服務外包的需求。事實上，博濟接到的訂單中，Ⅰ類和Ⅱ類的新藥正在逐漸增多。目前，王廷春服務的客戶就包括暨南大學、廣藥集團、哈藥集團等國內(nèi)知名制藥企業(yè)和新藥研發(fā)機構(gòu)。
