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上海浦東擬上半年申請(qǐng)醫(yī)藥合同外包試點(diǎn)

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  現(xiàn)在浦東正在編制完善申請(qǐng)醫(yī)藥CMO(合同制造外包)試點(diǎn)方案,今年上半年會(huì)向國(guó)家食藥監(jiān)總局等部門(mén)遞交材料,提出試點(diǎn)申請(qǐng)。”2月25日,在上海舉辦的一個(gè)論壇間隙,浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局一位負(fù)責(zé)人告訴記者。

  該負(fù)責(zé)人介紹,這次申請(qǐng)的是單抗藥品的CMO試點(diǎn),如果試點(diǎn)獲批,張江園區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)可以委托園區(qū)內(nèi)的生物制藥平臺(tái)進(jìn)行藥品代工生產(chǎn),以后或許可以推廣到其他藥品的生產(chǎn)。

  單抗藥品是一類(lèi)生物醫(yī)藥,在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域品種較多。

  浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立于2013年年底,由浦東新區(qū)工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)三個(gè)職能部門(mén)合并而成。上述負(fù)責(zé)人所指平臺(tái)為,德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰與張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司共同建設(shè)的CMO生物制藥基地,該項(xiàng)目去年6月啟動(dòng),擬投入5億元人民幣。

  CMO試點(diǎn)已被納入浦東綜合配套改革試點(diǎn)之一。

  目前,CMO在國(guó)內(nèi)一直面臨政策的緊箍咒。在現(xiàn)行《藥品管理法》下,藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取捆綁”管理模式,藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這意味著研發(fā)類(lèi)藥企必須自建廠房,才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程,而這種投入有些企業(yè)難以承受。

  張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠昨日告訴記者,張江園區(qū)內(nèi)的CMO還處于中試階段(即比實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)在量上更大),產(chǎn)業(yè)化上還需政策的及時(shí)松綁。

  值得注意是,去年12月《藥品管理法》開(kāi)始啟動(dòng)修訂工作。此前,建立藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)的藥品上市許可人制度”呼聲在業(yè)界高漲。

  前述浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人稱,在這次修訂工作的一些動(dòng)向來(lái)看,藥品上市許可人制度”很難在此次修法中完全放開(kāi),即使有松綁,口子可能不會(huì)開(kāi)得很大,部分原因來(lái)自于國(guó)內(nèi)企業(yè)誠(chéng)信度過(guò)低的問(wèn)題。

  該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步稱,獲得試點(diǎn)資格與法律上開(kāi)口”相比,所需時(shí)間會(huì)更短,而且這是通過(guò)點(diǎn)的放開(kāi)繼而將政策向其他地區(qū)推廣,也不是一下全面放開(kāi)的情況。

  王蘭忠則表示,監(jiān)管部門(mén)也有這樣的想法,通過(guò)浦東的CMO試點(diǎn)也能為藥品上市許可與生產(chǎn)許可制度上的改革提供依據(jù)。

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