醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)目前均以市場(chǎng)化方式運(yùn)行、遵循市場(chǎng)化機(jī)制實(shí)行自律式的行業(yè)管理模式。醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)服務(wù)的客戶主要為國(guó)際制藥公司和生物技術(shù)公司，產(chǎn)品多以出口，故日常經(jīng)營(yíng)中，以產(chǎn)品出口地藥監(jiān)部門的審查為主。
?。?）FDA
FDA 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。其主要職責(zé)為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。任何進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要獲得 FDA 的批準(zhǔn)，并且所有藥物相關(guān)的生產(chǎn)過程、包裝均要符合 FDA 的監(jiān)管要求。
對(duì)于新藥，若臨床Ⅲ期通過且驗(yàn)證批次生產(chǎn)結(jié)果良好，制藥公司即會(huì)向 FDA提出 NDA 新藥上市申請(qǐng)，為確保藥物開發(fā)過程符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 將對(duì)進(jìn)入 cGMP 程序的藥物供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否滿足 cGMP 監(jiān)管要求、藥物質(zhì)量是否能夠得到有效保障；對(duì)于已上市藥物，若制藥公司更換供應(yīng)商以優(yōu)化工藝降低成本，F(xiàn)DA 將對(duì)進(jìn)入 cGMP 程序的新供應(yīng)商進(jìn)行審查。
?。?）EMA 與 EDQM
EMA 是歐洲藥品管理局，主要職能是負(fù)責(zé)藥品上市核準(zhǔn)程序。EMA 還向新藥開發(fā)單位提供技術(shù)和方案指導(dǎo)，出版關(guān)于質(zhì)量、安全和療效檢測(cè)的指南文件。
EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）是歐洲藥品質(zhì)量管理局，簽發(fā)關(guān)于原料藥的 COS（Certificate of Suitability）即歐洲藥典適用性認(rèn)證證書，并組織歐盟成員國(guó)的 GMP 檢查官員到原料藥或藥品生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
?。?）CFDA
CFDA 作為我國(guó)制藥行業(yè)的主管部門，為規(guī)范境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的出口行為，對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理。作為生產(chǎn)基地在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)，如其產(chǎn)品列入 CFDA 的生產(chǎn)實(shí)施目錄，將同時(shí)受 CFDA 的監(jiān)管。
CFDA 系將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合組建而成，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。CFDA 于2013 年 3 月 22 日正式掛牌成立，新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將統(tǒng)合食安辦、藥監(jiān)、質(zhì)檢、工商相應(yīng)職責(zé)，對(duì)食品和藥品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)進(jìn)行無縫監(jiān)管。
