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ANVISA的新指南是否會(huì)危害專利申請(qǐng)的可專利性

本文由外文翻譯而來，部分譯文錯(cuò)誤或者不通順之處請(qǐng)諒解。

2020年底，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布了有關(guān)其事先同意程序的四項(xiàng)指南，巴西所有藥品專利申請(qǐng)都必須在巴西專利和商標(biāo)注冊(cè)之前接受審查。辦公室（BRPTO）進(jìn)行技術(shù)審查。自2001年將這一要求納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)法以來，ANVISA與BRPTO的關(guān)系一直存在矛盾，特別是因?yàn)锳NVISA有權(quán)根據(jù)可專利性要求拒絕專利申請(qǐng)超過15年。大多數(shù)申請(qǐng)人強(qiáng)烈反對(duì)ANVISA的干預(yù)，因?yàn)閷＠暾?qǐng)的技術(shù)審查不應(yīng)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行。此外，這種雙重分析大大延遲了技術(shù)檢查的時(shí)間，從而增加了BRPTO的積壓工作。幸運(yùn)的是，2017年ANVISA對(duì)專利申請(qǐng)技術(shù)審查的爭(zhēng)議性爭(zhēng)議似乎終于通過該機(jī)構(gòu)與BRPTO之間的協(xié)議得以解決。

ANVISA分析什么？

目前，ANVISA分析以下內(nèi)容。

圖1：ANVISA進(jìn)行的分析

如圖1所示，只有當(dāng)該應(yīng)用程序要求保護(hù)在巴西或含有中毒或精神藥物的植物中所禁止的物質(zhì)時(shí)，該應(yīng)用程序才被ANVISA明確拒絕的唯一情況。但是，即使在這種情況下，也會(huì)發(fā)出辦公室訴訟，申請(qǐng)人可以修改申請(qǐng)或提交論點(diǎn)，以試圖獲得ANVISA的事先同意。所述物質(zhì)和植物的例子包括：

美沙酮

嗎啡;

羥考酮

鴉片;

大麻;

可可紅;

威廉根菌（Lophophora williamsii）。

ANVISA仍然可以就可專利性要求發(fā)表意見；但是，自該協(xié)議生效以來，ANVISA的意見被視為第三方意見。因此，BRPTO審查員不必遵循ANVISA的意見。

盡管乍看之下ANVISA指南的發(fā)布可能被視為與2017年協(xié)議的偏離，但該指南僅體現(xiàn)了ANVISA的內(nèi)部程序，無意繞過與BRPTO達(dá)成的協(xié)議。所有四份指南的初始摘錄都證實(shí)了這一點(diǎn)，該摘錄指出：

這些指南是非規(guī)范性的監(jiān)管工具，旨在更好地定義程序；和

事先同意程序遵循與BRPTO達(dá)成的協(xié)議。

關(guān)鍵細(xì)節(jié)

第一指南概述了ANVISA的事先同意程序，而第二和第三指南分別分析了健康風(fēng)險(xiǎn)和公共衛(wèi)生利益。第四本指南匯總并解釋了ANVISA審查員使用的可專利性要求。本文檔從《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》和BRPTO的指南中收集信息，并包括ANVISA的一些觀點(diǎn)，這些觀點(diǎn)與BRPTO的當(dāng)前立場(chǎng)有所不同。

第三和第四指南著重于公共衛(wèi)生利益-第四指南特別相關(guān)。但是，在對(duì)本特定指南進(jìn)行分析之前，有必要退后一步并解釋一下在巴西，哪種物質(zhì)被認(rèn)為與公共衛(wèi)生有關(guān)。從公共衛(wèi)生的角度出發(fā)，ANVISA的可專利性分析考慮了與多種疾病有關(guān)的人類使用的藥品或工藝的專利申請(qǐng)，包括：

癌癥;

病毒性疾病；

被忽視的疾?。?br />
退化性疾??；

精神錯(cuò)亂;

一些免疫抑制劑；

通過生物途徑獲得的產(chǎn)品；

疫苗;

血清

第四本指南重點(diǎn)介紹了可專利性要求和ANVISA審查員（他們無需對(duì)此事有足夠的了解）需要了解的BRPTO的特殊性。在這方面，該指南不僅涵蓋了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法，還涵蓋了目前有效的BRPTO的指南和決議。特別要注意的是，各方面的摘要，其中ANVISA對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的解釋與BRPTO有所不同，且所受限制更為有限。選擇專利，第二醫(yī)療用途，雜交瘤和抗體是BRPTO和ANVISA有所不同的方面的例子。

評(píng)論

考慮到ANVISA的立場(chǎng)，有可能對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行更嚴(yán)格的解釋。但是，對(duì)于希望在巴西提交專利申請(qǐng)的制藥專利申請(qǐng)人來說，在特定主題上的差異不應(yīng)該引起關(guān)注，因?yàn)橹挥性贐RPTO審查員得出結(jié)論認(rèn)為ANVISA的立場(chǎng)是基于BRPTO的審查指南的情況下，技術(shù)審查才會(huì)考慮ANVISA的意見。因此，關(guān)于藥品專利申請(qǐng)可專利性的最終決定僅由BRPTO做出。

標(biāo)簽：臨汾寧波恩施盤錦濟(jì)南江蘇銅仁

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