生意社7月12日訊 隨著制藥業(yè)的全球化趨勢，合同外包業(yè)務(wù)發(fā)展迅猛，美國食品和藥物管理局（FDA）正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)——美國市場上越來越多的產(chǎn)品是來自于美國本土以外的地區(qū)。在美國澤維爾大學(xué)最近的一次會(huì)議上，F(xiàn)DA官員布賴恩•Hasselbalch透露，F(xiàn)DA將修訂cGMP指南，以進(jìn)一步加強(qiáng)市場監(jiān)管。
布賴恩•Hasselbalch列舉了一系列數(shù)據(jù)顯示了美國藥品市場的變化：在2001年～2007年，美國以外藥品生產(chǎn)地的數(shù)量已經(jīng)增加了一倍（見圖1）；特別是印度和中國出口到美國的醫(yī)藥產(chǎn)品和原料藥數(shù)量越來越多（見圖2 ）。美國有超過80%的原料藥依賴進(jìn)口，大多數(shù)藥品的制造設(shè)施也都不在美國。生產(chǎn)與上下游供應(yīng)鏈更加復(fù)雜化，產(chǎn)品來源地的市場監(jiān)管水平不高等因素，使得FDA的監(jiān)管難度加大，技術(shù)要求也更高。
布賴恩•Hasselbalch在列舉了包括肝素、二甘醇、三聚氰胺等基于原料產(chǎn)品而發(fā)生的問題后強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA將對(duì)cGMP實(shí)行現(xiàn)代化管理。
布賴恩•Hasselbalch列出了修訂cGMP指南的計(jì)劃。在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面， 2010年FDA優(yōu)先要做的事是加大對(duì)供應(yīng)鏈的了解，主要是對(duì)原制造商以及后續(xù)處理程序要有充分的了解，加強(qiáng)對(duì)原制造商的審計(jì)，此外還要檢查每次運(yùn)輸?shù)拿恳粋€(gè)包裝容器；嚴(yán)格執(zhí)行受污染的貨物向FDA通報(bào)制度，以及使用惟一成分識(shí)別來作為預(yù)期使用或列入批準(zhǔn)申請(qǐng)中的安全要求等。
cGMP要改進(jìn)的內(nèi)容會(huì)包含一些新的要求：如建立管理責(zé)任制”，以確保與cGMP的一致性，包括資源提供和定期審計(jì)制度；要求具備自查和回復(fù)能力；增加對(duì)現(xiàn)有法規(guī)中缺陷或問題的回復(fù)，這中間有對(duì)缺陷的調(diào)查和后續(xù)工作及對(duì)所檢查問題的數(shù)據(jù)評(píng)估；要求變更控制過程；對(duì)文件的培訓(xùn)和有效性的提高；建立成分使用的純水以及飲用水測試；撤銷OTC過期的豁免等。
另一個(gè)值得關(guān)注的問題是有關(guān)外包和合同制造。有關(guān)外包的法規(guī)框架在美國食品藥品法中都有不同的描述，但是，近年來由于合同或委托生產(chǎn)發(fā)生的問題逐年增加，為此FDA發(fā)出的警告信也大幅提高。布賴恩•Hasselbalch強(qiáng)調(diào)，合同生產(chǎn)的主要問題是責(zé)任劃分問題，合同制造商有責(zé)任生產(chǎn)符合cGMP的產(chǎn)品。受雇的合同制造商公司要承擔(dān)相關(guān)法律規(guī)定中的特定責(zé)任，私人貼牌分銷商也需按照法律規(guī)定負(fù)責(zé)。在雙方所簽訂的質(zhì)量協(xié)議中，一個(gè)重要部分是制藥廠商已不再是只監(jiān)督他們自己的那部分過程，還需要涉及以下重要內(nèi)容：提供合同生產(chǎn)地址、廠房，以及設(shè)備/生產(chǎn)線和服務(wù)/原料的證明；合同生產(chǎn)的藥物及其用途說明，包括所有的規(guī)格；需提供定期的cGMP審計(jì)報(bào)告以及合同的詳細(xì)信息；需承諾共享監(jiān)管的檢查結(jié)果，變更控制程序，新設(shè)備、設(shè)施的修改，主要人員的變化、SOP和試驗(yàn)方法的變化；全面披露所有錯(cuò)誤、偏差、更改、缺貨情況、調(diào)查以及可能會(huì)影響藥物的不良事件。
布賴恩•Hasselbalch表示，F(xiàn)DA將繼續(xù)順應(yīng)制藥工業(yè)外包業(yè)務(wù)越來越多和外購原料的發(fā)展趨勢。對(duì)于來自沒有適當(dāng)?shù)腉MP監(jiān)管國家的外包產(chǎn)品和原料采購，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別注意。
