亞馬遜各站點對于醫(yī)療器械和配件銷售的具體要求

亞馬遜各站點對于醫(yī)療器械和配件銷售的具體要求

我做跨境電商也有六年的時間了，在電商這個行業(yè)也有自己的一些經(jīng)驗。經(jīng)驗也許沒有其他大賣家豐富，但會將我知道的都進行分享。如果有不懂得亞馬遜問題可以+我（V： 5544 9424 54 ）。我這里給大家安排一堂直播課，可以系統(tǒng)的幫你解決做亞馬遜的各種問題。

莢 沃 薇 5544 9424 54 領(lǐng)取跨境電商運營資料　在亞馬遜的各個站點，可以銷售的醫(yī)療器械品類繁多, 包括隱形眼鏡、血壓計、按摩儀、創(chuàng)可貼和醫(yī)用紗布等。但是，由于每個目的國市場的法律法規(guī)以及亞馬遜政策的不同，醫(yī)療器械的銷售和儲存會有特殊的限制。下面，讓我們帶大家一起了解下亞馬遜各站點對于醫(yī)療器械銷售的具體要求。

莢 沃 薇 5544 9424 54 領(lǐng)取跨境電商運營資料　US美國

準售醫(yī)療器械產(chǎn)品

● 經(jīng)食品和藥品管理局 (FDA) 批準可在柜臺出售、不受其他限制并配有適當描述和標簽的醫(yī)療器械

● 鏡框

● 美黑設(shè)備

● 耳鏡

● 電離或離子手鐲

● 個人擴音用品 (PSAP)

受限專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

亞馬遜將要求開具處方或在醫(yī)學專業(yè)人士監(jiān)督或指導下使用的商品視為“受限”商品，賣家只能向擁有亞馬遜企業(yè)采購商城賬戶且已獲得相應(yīng)許可的醫(yī)療保健買家銷售此類商品。如果中國賣家是通過在FDA注冊的美國機構(gòu)進口的話，也可以申請加入此計劃。在選定州的FDA注冊信息將決定賣家在該州銷售專業(yè)醫(yī)療保健用品給專業(yè)醫(yī)療客戶的權(quán)限。如果您有興趣參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃，可以發(fā)郵件給prohealthcare@amazon.com獲取更多信息。

參加該項目后，賣家將被批準售賣如下產(chǎn)品(需要了解更多信息，可以訪問賣家后臺參考幫助頁面中的政策和協(xié)議 / 受限商品 / 醫(yī)療器械和配件):

● 癌癥檢測

● 抑菌水

● 隱形眼鏡，包括美妝型鏡片和矯正型鏡片

● 連續(xù)變量雙相氣道正壓通氣(CPAP、VPAP、BiPAP)器械和某些配件

● 處方類牙科器械

● 電子肌肉刺激 (EMS) 裝置及其配件

● 除顫器(除非經(jīng)批準可在柜臺銷售)

● 胰島素泵

● 上頜前移器械

● 口腔研磨拋光劑

● 樹脂牙齒粘合劑

如果您想?yún)⒓訉I(yè)醫(yī)療保健品計劃，需要提交以下合規(guī)要求文件：

● 完成注冊的證明文件

● 包含以下美國各州的州級藥品委員會許可：AL, AZ, CA, CT, DC, IA, ID, LA, MD, MI, MT, ND, NH, NJ, NV, OR, SC, TN, and UT

-在以上各州銷售和運輸專業(yè)醫(yī)療用品需要拿到BOP執(zhí)照;

-如果賣家在以上某一個州，他們需要先拿到該州的營業(yè)執(zhí)照;

-賣家必須在美國有實際地址或分銷場所。

● 如果賣家沒有BOP執(zhí)照，他們必須提供以下至少一份文件：

-ISO證書;

-VAWD官方認證;

-注意：如果賣家提供ISO或VAWD證書代替BOP執(zhí)照，是不允許在以上55個州+特區(qū)銷售的，在其他州銷售亞馬遜合規(guī)部門可能會要求您提交其他文件。

JP日本

準售醫(yī)療器械產(chǎn)品

作為一項基本準則，所有類別的醫(yī)療器械如果根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》(*) 及其他法律法規(guī)、管理解釋和準則(以下統(tǒng)稱為“法律”)的要求貼有相應(yīng)標簽，都可以在亞馬遜日本站點進行銷售。

示例-允許銷售產(chǎn)品

除了需要獲得商品的銷售批準外，計劃銷售高度受控醫(yī)療器械或特定維護管理醫(yī)療器械的賣家還需要獲得當?shù)乜h級長官的許可，而計劃銷售受控醫(yī)療器械(不包括特定維護管理醫(yī)療器械)的賣家需要通知當?shù)乜h級長官。

如果您要銷售高度受控醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要做以下產(chǎn)品合規(guī)準備：

● 事先跟工廠確認所有產(chǎn)品的基本信息，如市場授權(quán)持有人姓名，醫(yī)療器械的名稱，醫(yī)療器械等級，對應(yīng)醫(yī)療器械認證(承認)番號，是否為專業(yè)醫(yī)療器械，是否需要特殊維護等;

● 當您完成選品上傳之后，請將相關(guān)文件提交到cops-jp-md-seller@amazon.com，例如Medical Device Information Sheet，附上相應(yīng)的醫(yī)療器械證明文件(文件要根據(jù)藥品和醫(yī)療器械法來定義)，和產(chǎn)品包裝圖片。

● 防止非法的或誤導性的描述，例如“thermometer溫度計”這樣的詞不能用于非醫(yī)療器械或未授權(quán)的產(chǎn)品的詳情頁面上。

禁止銷售產(chǎn)品

● 未被批準的屬于藥品和醫(yī)療器械法范圍的產(chǎn)品。

● 要求開具處方、在醫(yī)學專業(yè)人士監(jiān)督或指導下購買并遵循法律、法規(guī)機構(gòu)通知使用的商品。

● 特定維護管理醫(yī)療器械，需要特定知識或技術(shù)來維護管理，例如日常檢驗和修理。這類產(chǎn)品無論屬于哪個等級都不能通過FBA銷售。

● 禁止代理個人進口商品、采用類似方法發(fā)布商品，或者向買家直接配送進口商品(日本境內(nèi)的一位賣家收到訂單，并由日本境外的另一賣家直接向買家配送商品)。

● 如果要使用亞馬遜物流(FBA)，某些需要指定管理員特別管控或高度受控醫(yī)療器械是不可以出售的。

示例：不在亞馬遜物流(FBA)配送范圍的產(chǎn)品

歐洲五國

準售醫(yī)療器械產(chǎn)品

● 某些依法制造的醫(yī)療器械不需要醫(yī)療處方, 也不需要醫(yī)師或?qū)I(yè)指導,并有適當?shù)拿枋龊蜆撕? 也不受其他限制, 例如

禁止銷售產(chǎn)品

尋找更多禁售產(chǎn)品類型，請登錄賣家后臺，在幫助頁面搜索“medical devices”

● 使用過的醫(yī)療器械

● 需要處方，注冊藥劑師銷售，或?qū)I(yè)醫(yī)師指導使用的產(chǎn)品

● 硅膠植入物

● 測試未出生嬰兒性別設(shè)備

● Zappers

● 眼部電磁理療儀

● 血泵

● 針頭

● 帶針頭的注射器

● 助聽器

● 處方眼鏡

● 外科用小手術(shù)刀

● 牙醫(yī)用鉆頭

● 醫(yī)用折射鏡

● 醫(yī)用電鑿

● 牙鉆

● 血包用于收集，儲存和運輸

其他限制及注意點

誤用FDA logo可能會導致違反美國聯(lián)邦法案 – FDA的logo是只能由美國官方政府機構(gòu)使用。不可被用來代表任何代理機構(gòu)或私人組織。

所以作為賣家，請不要在產(chǎn)品詳情頁面中標注”FDA Approved”字樣，或者使用帶有FDA logo的圖片。

你可訪問FDA網(wǎng)站了解更多關(guān)于FDA logo使用要求的內(nèi)容：Is It Really 'FDA Approved?